A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, IP), determinou a suspensão imediata de comercialização de todos os lotes do produto Metildopa 250mg comprimidos, fabricado pela Remedica Ltd. Chipre.
Este medicamento, segundo a nota da ANARME, é indicado para o tratamento de hipertensão da gravidez; hipertensão ligeira a moderada, não controlável com o uso isolado de diuréticos tiazidicos; como alternativa terapéutica à reserpina em situações em que ela está contra-indicada ou quando a sua dose máxima é insuficiente para controlar a hipertensão (FNM,2023).
A medida foi tomada depois de se observar que vários lotes do produto supracitado apresentam alterações das suas caracteristicas organolépticas, nomeadamente a presença de manchas pretas na superficie dos comprimidos, näo estando, portanto, em conformidade com as especificaçöes estabelecidas na respectiva monografia da Farmacopeia Britânica (BP) 2026.
Face ao exposto, as entidades que possuem os lotes do medicamento sob alerta näo os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder sua devoluçäo às unidades fornecedoras.
Para os doentes que estejam a utilizar o produto sob alerta, os profissionais de saúde devem logo que possível, proceder a substituiçäo por outro lote do produto.
